사례 연구 — 의료 / 시니어 웨어러블
미국의 시니어 웨어러블 브랜드가 저희에게 왔을 때, 그들은 대부분의 CNC 공급업체들이 외면했던 문제를 가지고 있었습니다. 그들은 노인의 손목에 하루 종일 착용해도 괜찮고 ISO 10993 피부 접촉 생체 적합성 테스트를 통과할 수 있는 딥 블랙 알루미늄 시계 하우징이 필요했습니다. 그들은 이미 세 가지 코팅을 시도했지만, 어느 것도 명확한 답을 주지 못했습니다.
8개월 후, 우리는 6,000개의 제품을 납품했고 세 가지 ISO 10993 테스트를 모두 통과했습니다. 정확히 어떻게 했는지 알려드리겠습니다.
부품
● 산업: 의료 / 시니어 웨어러블 기기
● 부품: CNC 알루미늄 시계 하우징 (하단 케이스)
● 재질: 6061-T6 알루미늄 합금
● 수량: 샘플 → 250 → 6,000개
● 최종 마감: E-도금 + 세라믹 블랙
● 규격: ISO 10993-5, -10, -23 (피부 접촉)
문제 — 익숙한 문제인가요?
"ISO 10993를 실제로 통과하는 코팅은 무엇인가요?" 고객은 이미 파릴렌 C, DLC 및 PVD를 사용했지만 명확한 결과를 얻지 못했습니다. 우리는 구조화된 비교를 수행하고 모든 결정을 안내하여 E-도금 + 세라믹 블랙을 선택했습니다.
"코팅은 멋지지만 내부 VHB 접착제에 잘 붙지 않습니다." 접착제 영역에 정밀 마스킹을 설계했습니다. 재작업이 필요 없었습니다.
"비드 블라스팅 후 나사 구멍이 막혀 나사가 들어가지 않습니다." 블라스팅 전에 고무 플러그 마스킹을 추가했습니다. 전체 생산 과정에서 막힘이 전혀 없었습니다.
"SDS, CoC, 화학 성분 등 문서가 필요합니다." RoHS, REACH 및 할로겐 보고서를 제공했으며 ISO 10993 테스트를 처음부터 끝까지 조정했습니다.
코팅 선택 — 그들이 할 필요 없이 우리가 테스트했습니다
딥 블랙 + 고급스러운 느낌 + 완벽한 생체 적합성을 찾기 위해 5가지 코팅 시스템에 걸쳐 6번의 반복 테스트를 진행했습니다:
아노다이징 + 파릴렌 C
● — 거부됨. 좋은 블랙 색상과 생체 적합성이었지만 금속에 대한 접착력이 약하고 박리 현상이 발생했으며 마스킹 가장자리가 흐릿했습니다.
DLC (무광/유광)
● — 부분적. ISO 호환 및 긁힘 방지 기능이 있었지만 회색빛이었고 비드 블라스팅으로 나사 구멍이 막혔습니다.
PVD
● — 거부됨. ISO 호환 및 단단했지만 회색빛 블랙으로 고급스럽지 않았고 비용이 더 높았습니다.
세라믹 블랙 (단독)
● — 부분적. 눈에 띄는 블랙 색상과 비용 효율적이었지만 거친 질감과 눈에 띄는 공구 자국이 있었습니다.
E-도금 + 세라믹 블랙
● — ✅ 선택됨. 깊고 순수한 블랙, 부드러운 고급스러운 느낌, 지문 방지, ISO 10993 모두 통과.
타임라인 — 샘플부터 6,000개까지 (2025년 9월 ~ 2026년 4월)
2025년 9월
● — 첫 문의 및 기술 검토; 코팅 및 접착 위험을 사전에 파악했습니다.
2025년 9월~10월
● — 샘플 생산 및 코팅 시험; 4가지 코팅 시스템 비교.
2025년 11월~12월
● — 첫 배치 납품; 고급스러운 마감을 위해 3가지 새로운 코팅을 나란히 테스트했습니다.
2026년 1월~3월
● — 대량 생산 및 재주문; 4개 배치에 걸쳐 6,000개까지 생산량 증가, 인증된 제품에 치명적인 결함 제로.
2026년 4월
● — ISO 10993: 세 가지 테스트 모두 통과. 공인 실험실 (CTI, Centre Testing International)의 공식 보고서.
ISO 10993 생체 적합성 — 세 가지 모두 통과
ISO 10993-5 — 세포 독성:
● MEM 용출, L929 세포. 통과.
ISO 10993-10 — 피부 감작성:
● Magnusson-Kligman 방법. 통과.
ISO 10993-23 — 피부 자극성:
● 피내, ISO 표준. 통과.
세 가지 테스트를 병렬로 진행하여 순차 테스트보다 약 42일의 시간을 절약했습니다. 테스트는 선도적인 공인 제3자 실험실인 CTI (Centre Testing International)에서 수행했습니다. 샘플 준비, 제출 및 전체 문서 패키지를 조정하여 고객이 실험실 프로세스를 혼자 관리할 필요가 없도록 했습니다.
3단계 품질 관리
비드 블라스팅 전:
● 주요 부품의 치수 확인, 모든 나사 구멍에 고무 플러그 삽입, 도면에 따른 마스킹 확인.
세라믹 코팅 전:
● E-도금 기본층 검사, 표면 청결도 확인, VHB 접착 영역 마스킹 및 확인.
선적 전:
● 100% 육안 검사, 나사 구멍 나사 체결 테스트, 포장 전 사진 및 비디오.
블랙박스 없음 — 고객은 부품이 배송되기 전에 부품을 보았습니다. 이것이 6,000개 생산량이 치명적인 결함 없이 배송되는 방법입니다.
유사한 부품을 작업 중이신가요?
귀하의 제품이 피부에 닿거나, 특정 마감이 필요하거나, ISO 10993이 필요한 경우, 이것이 바로 저희가 하는 일입니다. 문의하시면 다음을 받게 됩니다:
● 3D 파일 및 사양에 대한 무료 타당성 (DFM) 검토
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● 전체 문서 (RoHS, REACH, CoC)
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