دراسة الحالة طبي / كبار السن
عندما جاءت لنا علامة تجارية أمريكية ذات مستوى مرتفع من المنتجات القابلة للارتداء، كانت لديهم مشكلة لم يرد عليها معظم موردي CNC:كانوا بحاجة إلى غطاء من الألومنيوم الأسود الذي يمكن أن يجلس على معصم كبار السن طوال اليوم ويمر اختبار التوافق البيولوجي للجودة الجلدية ISO 10993لقد جربوا بالفعل ثلاثة طلاءات لم يمنحهم أحد إجابة واضحة
بعد ثمانية أشهر، قمنا بتسليم 6000 وحدة وتم اجتياز جميع الاختبارات الثلاث ISO 10993.
الدور
●الصناعة: الأجهزة الطبية / كبار السن
●الجزء: غطاء الساعة من الألومنيوم CNC (الحرف السفلي)
●المادة: 6061-T6 سبيكة الألومنيوم
●حجم العينة: 250 → 6000 قطعة
●النهاية النهائية: طلاء إلكتروني + سيراميك أسود
●الامتثال: ISO 10993-5، -10, -23 (ملامسة الجلد)
المشكلة هل هذا يبدو مألوفا؟
"ما هي الطبقة التي تمر في الواقع مع معيار ISO 10993؟"العميل كان قد حرق الوقت بالفعل على باريلين سي، DLC و PVD دون نتيجة نظيفة.
"الطلاء يبدو رائعاً، لكنه لن يلتصق باللصق في الداخل"لقد صممنا قناع دقيق لمنطقة اللصق لا إعادة عمل
"بعد تفجير الحبات، الثقوب الخيطية تسد و المسامير لن تدخل".لقد أضفنا قناع مطاطي قبل الإنفجار
"أحتاج إلى وثائق" "مواصفات الجودة، المادة المضادة للكحول، التركيب الكيميائي"لقد قدمنا تقارير RoHS و REACH و Halogen، وتنسيق اختبار ISO 10993 من نهاية إلى نهاية.
اختيار الطلاء اختبرنا حتى لا يضطروا لذلك
ستة تكرارات عبر خمسة أنظمة طلاء، تبحث عن الأسود العميق + شعور متميز + التوافق البيولوجي الكامل:
التجفيف + باريلين سي
●مرفوض، أسود جيد ومتوافق بيولوجيًا لكن ضعف الالتصاق على المعدن
DLC (متطاط / لامع)
●متوافقة مع ISO ومقاومة للخدوش، ولكن الرمادية والرصاص الحبة ملأت الخيوط.
PVD
●مُرفوض. متوافق مع الـ ISO و صلب، لكن أسود رمادي، ليس مُمتاز، تكلفة أعلى.
السيراميك الأسود (فقط)
●ـ جزئية. سوداء مرئية وفعالة من حيث التكلفة، ولكن نسيج خشن مع علامات أدوات مرئية.
الطلاء الإلكتروني + السيراميك الأسود
●أسود نقي عميق، لون رقيق، مقاوم للبصمات، معايير ISO 10993
الجدول الزمني للعينات إلى 6000 وحدة (سبتمبر 2025 - أبريل 2026)
سبتمبر 2025
●- التحقيق الأولي والاستعراض الفني؛ المخاطر المعلنة للمطابقة والتماسك مقدماً.
سبتمبر/أكتوبر 2025
●- إنتاج العينات وتجارب الطلاء؛ أربعة أنظمة طلاء مقارنة.
نوفمبر/كانون الأول 2025
●تم تسليم الدفعات الأولى؛ تم اختبار ثلاثة طلاءات جديدة جنبا إلى جنب من أجل النهاية الممتازة.
يناير/مارس 2026
●إنتاج و إعادة الطلبات الكثيرة، ارتفعت إلى 6000 وحدة عبر أربع دفعات، صفر عيوب حرجة على الوحدات المعتمدة.
أبريل 2026
●إيزو 10993: اجتازت جميع الاختبارات الثلاثة. تقرير رسمي من مختبر معتمد (CTI, Centre Testing International).
إيزو 10993 التوافق الحيوي
الـ ISO 10993-5 السمية للخلايا الحيوية:
●إزالة MEM، L929 الخلايا.
إيزو 10993-10 حساسية الجلد:
●طريقة (ماغنسون-كليغمان)
إيزو 10993-23 التهيج الجلدي:
●داخلي الجلد، معيار "آي إس أو".
قمنا بتشغيل الاختبارات الثلاث بالتوازي، مما يوفر حوالي 42 يوماً مقابل الاختبارات المتتالية. تم إجراء الاختبار بواسطة CTI (Centre Testing International) ، وهو مختبر معروف معتمد من طرف ثالث.لقد رتبنا تحضير العينة، والإرسال وحزمة الوثائق الكاملة حتى العميل لم يكن لديك لإدارة عملية المختبر وحده.
مراقبة الجودة في ثلاث مراحل
قبل تفجير الحبات:
●التحقق من الأبعاد على الميزات الرئيسية، مغلفات مطاطية في كل ثقب خيوط، التخفي التحقق من الرسمة.
قبل الطلاء السيراميكي:
●تم فحص الطبقة الأساسية للطلاء الإلكتروني، تم التحقق من نظافة السطح، تم إخفاء مناطق الالتصاق مع VHB وتأكيد ذلك.
قبل الشحن:
●100% فحص بصري، اختبار المسمار على الثقوب المسمارية، صورة وفيديو قبل التعبئة.
لا يوجد صناديق سوداء، لقد رأى العميل القطع قبل شحنها هكذا يتم تشغيل سفن بـ6000 وحدة بدون عيوب حرجة
تعمل على جزء مماثل؟
إذا كان منتجك يلمس الجلد، يحتاج إلى نهاية معينة، أو يتطلب معيار ISO 10993، هذا بالضبط ما نفعله. عندما تصل تحصل:
●مراجعة الجدوى الحرة (DFM) لملف 3D الخاص بك والمواصفات
●توصية لطلاء التطبيق الخاص بك
●عينة عرض عرض خلال 24 ساعة
●الوثائق الكاملة (RoHS، REACH، CoC)
أرسل لنا رسمتك وسوف نقول لك بصراحة ما هو ممكن
شينشن تينغفينغ المنتجات الصلبة المحدودة.