Estudo de caso Medical / Senior Wearable
Quando uma marca de wearables dos EUA veio até nós, eles tinham um problema que a maioria dos fornecedores de CNC tinha deixado de lado:Eles precisavam de um invólucro de relógio de alumínio preto que pudesse ficar no pulso de um idoso o dia todo e passar no teste de biocompatibilidade ISO 10993 em contato com a peleJá tinham experimentado três revestimentos, mas nenhum deu uma resposta clara.
Oito meses depois, entregámos 6.000 unidades e todos os três testes ISO 10993 passaram.
O papel
●Indústria: Dispositivo portátil médico / para idosos
●Parte: Caixa de relógio de alumínio CNC (menor letra)
●Material: liga de alumínio 6061-T6
●Volume: Amostra → 250 → 6.000 peças
●Finalização: E-plating + cerâmica preta
●Conformidade: ISO 10993-5, -10, -23 (contato com a pele)
O problema ❑ Isso soa familiar?
"Qual revestimento realmente passa ISO 10993?"O cliente já tinha queimado tempo em Parylene C, DLC e PVD sem um resultado limpo.
"O revestimento parece óptimo, mas não se liga ao adesivo VHB".Criámos uma máscara de precisão para a zona adesiva.
"Depois de pulverizar as contas, os furos de rosca entupem e os parafusos não entram".Adicionámos uma máscara de borracha antes da explosão.
"Preciso de documentação: SDS, COC, composição química".Fornecemos relatórios de RoHS, REACH e Halogen, e coordenamos os testes ISO 10993 de ponta a ponta.
Seleção de revestimento Nós testamos para que eles não tivessem
Seis iterações em cinco sistemas de revestimento, à procura de preto profundo + sensação premium + biocompatibilidade total:
Anodização + Parileno C
●Negro bom e biocompativel, mas de baixa adesão ao metal, delaminação, bordas borrosas.
DLC (mate/brilhante)
●Compativel com a norma ISO e resistente a arranhões, mas cinzento e a explosão de contas preencheram os fios.
PVD
●Compatível com a norma ISO e duro, mas preto cinzento, não premium, custo mais elevado.
Outros, de algodão
●¢ Parcial: preto visível e econômico, mas textura áspera com marcas visíveis de ferramenta.
E-plating + preto cerâmico
●Preto puro profundo, sensação suave, resistente a impressões digitais, ISO 10993.
Calendário de 6 000 unidades de amostra (setembro de 2025 a abril de 2026)
Setembro de 2025
●- Primeira investigação e revisão técnica; riscos de revestimento e adesão identificados antecipadamente.
Setembro-Outubro de 2025
●¢ Produção de amostras e ensaios de revestimento; quatro sistemas de revestimento comparados.
Novembro-Dezembro de 2025
●- Primeiros lotes entregues; três novos revestimentos testados lado a lado para o acabamento premium.
Janeiro-Março de 2026
●- Produção em massa e reordens; cresceu para 6.000 unidades em quatro lotes, zero defeitos críticos nas unidades certificadas.
Abril de 2026
●- ISO 10993: todos os três testes aprovados.
ISO 10993 Biocompatibilidade ️ Todos os três aprovados
ISO 10993-5 ¢ Citotoxicidade:
●Elução MEM, células L929.
ISO 10993-10 Sensibilização da pele:
●Método Magnusson-Kligman.
ISO 10993-23 Irritação da pele:
●Intradérmico, padrão ISO.
Realizámos os três testes em paralelo, poupando cerca de 42 dias em comparação com os testes sequenciais.Coordenámos a preparação das amostras., submissão e o pacote completo de documentação para que o cliente não tivesse que gerir o processo de laboratório sozinho.
Controle de qualidade em três fases
Antes da explosão de contas:
●Verificação dimensional das características-chave, enchufes de borracha em cada buraco roscado, mascaramento verificado em relação ao desenho.
Antes do revestimento cerâmico:
●Inspeccionada a camada de base de revestimento e-plating, verificada a limpeza da superfície, mascaradas e confirmadas as zonas de adesão do VHB.
Previo à expedição:
●100% de inspecção visual, teste de enrolamento em buracos roscados, foto e vídeo antes da embalagem.
Não há caixas pretas, o cliente viu as peças antes de serem enviadas.
A trabalhar numa parte semelhante?
Se o seu produto toca a pele, precisa de um acabamento específico, ou requer ISO 10993, é exatamente o que fazemos.
●Revisão gratuita de viabilidade (DFM) do seu arquivo 3D e especificações
●Uma recomendação de revestimento para a sua aplicação
●Uma cotação de amostra no prazo de 24 horas
●Documentação completa (RoHS, REACH, CoC)
Envia-nos o teu desenho e nós dizemos-te honestamente o que é possível.
Shenzhen Tingfeng Hardware Products Co., Ltd. tingfengprecision.com Alibaba: sztfeng288