Étude de cas Medical / Senior Wearable
Lorsqu'une marque américaine de vêtements pour personnes âgées est venue nous voir, elle avait un problème que la plupart des fournisseurs CNC avaient ignoré:ils avaient besoin d'un boîtier en aluminium noir foncé qui pourrait rester sur le poignet d'une personne âgée toute la journée et passer le test de biocompatibilité ISO 10993 en contact avec la peauIls avaient déjà essayé trois revêtements, aucun n'a donné une réponse claire.
Huit mois plus tard, nous avions livré 6000 unités et tous les trois tests ISO 10993 avaient été réussis.
Le rôle
●Industrie: appareil portable médical / pour personnes âgées
●Partie: boîtier de montre en aluminium CNC (en minuscules)
●Matériau: alliage d'aluminium 6061-T6
●Volume: échantillon → 250 → 6 000 pièces
●Finition finale: E-plating + noir céramique
●Conformité: ISO 10993-5, -10, -23 (contact avec la peau)
Le problème: Cela vous semble- t- il familier?
"Quel revêtement est réellement conforme à l'ISO 10993?"Le client avait déjà brûlé du temps sur le Parylène C, le DLC et le PVD sans un résultat net.
"Le revêtement est superbe, mais il ne s'attachera pas à l'adhésif VHB à l'intérieur".Nous avons conçu un masquage de précision pour la zone adhésive.
"Après le soufflage des perles, les trous filetés se bouchent et les vis n'entrent pas".Nous avons ajouté un masque en caoutchouc avant le déclenchement.
"J'ai besoin de documentation: SDS, CoC, composition chimique".Nous avons fourni des rapports RoHS, REACH et Halogène, et coordonné les tests ISO 10993 de bout en bout.
Sélection de revêtement Nous avons testé pour qu'ils n'aient pas à
Six itérations sur cinq systèmes de revêtement, à la recherche d'un noir profond + une sensation de qualité supérieure + une biocompatibilité complète:
Anodisation + parylène C
●Bon noir et biocompatible, mais mauvaise adhérence sur le métal, délamination, bords flou.
DLC (mat/brillant)
●Partiellement. Compatible avec l'ISO et résistant aux rayures, mais grisâtre et les perles ont rempli les fils.
PVD
●- Rejeté. ISO-compatible et dur, mais noir grisâtre, pas haut de gamme, plus cher.
Noir de céramique (seulement)
●Partie visible noire et rentable, mais une texture rugueuse avec des traces d'outils visibles.
E-plating + noir céramique
●Noir pur profond, doux, résistant aux empreintes digitales, ISO 10993.
L'échantillonnage devrait atteindre 6 000 unités (septembre 2025 à avril 2026)
Septembre 2025
●- première enquête et examen technique; risques de revêtement et d'adhérence signalés au préalable.
Septembre 2025
●¢ Production d'échantillons et essais de revêtement; quatre systèmes de revêtement comparés.
Novembre-décembre 2025
●- Les premiers lots livrés; trois nouveaux revêtements testés côte à côte pour une finition de qualité supérieure.
Janvier/mars 2026
●La production en vrac et les nouvelles commandes ont atteint 6 000 unités sur quatre lots, sans aucun défaut critique sur les unités certifiées.
Avril 2026
●- ISO 10993: tous les trois tests sont réussis.
ISO 10993 Biocompatibilité ️ Tous les trois sont réussis
La norme ISO 10993-5 indique la cytotoxicité suivante:
●Élution MEM, cellules L929.
ISO 10993-10: Sensitisation de la peau
●La méthode Magnusson-Kligman est réussie.
ISO 10993-23 Irritation de la peau:
●Intradermique, selon la norme ISO.
Nous avons effectué les trois tests en parallèle, économisant environ 42 jours par rapport aux tests séquentiels.On a coordonné la préparation des échantillons., la soumission et la documentation complète ¥ afin que le client n'ait pas à gérer seul le processus de laboratoire.
Contrôle de la qualité en trois étapes
Avant le soufflage des perles:
●vérification dimensionnelle des caractéristiques clés, bouchons en caoutchouc dans chaque trou fileté, masquage vérifié par rapport au dessin.
Avant revêtement en céramique:
●La couche de base du revêtement électronique a été inspectée, la propreté de la surface vérifiée, les zones d'adhérence du VHB masquées et confirmées.
Avant expédition:
●100% d'inspection visuelle, test de vis sur les trous filetés, photo et vidéo avant emballage.
Aucune boîte noire, le client a vu les pièces avant leur expédition.
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