스마트워치, 피트니스 밴드, 의료용 패치, 시니어 GPS 워치 등 제품이 사람의 피부에 닿는다면, 반드시 준수해야 할 표준이 있습니다.바로 생체 적합성에 대한 국제 표준인 ISO 10993입니다.
하지만 많은 하드웨어 팀은 출시 전에 하우징 인증이 필요하다는 사실을 너무 늦게 알게 됩니다. 여기서는 이 표준을 쉽게 설명해 드리겠습니다.
ISO 10993에서 실제로 확인하는 사항
피부에 장기간 접촉하는 기기의 경우 다음 세 가지 테스트가 가장 중요합니다:
ISO 10993-5 — 세포 독성.
● 재료가 살아있는 세포를 죽이거나 손상시키나요? L929 세포 배양액을 이용한 MEM 용출법으로 테스트합니다.
ISO 10993-10 — 피부 감작성.
● 반복 노출 시 알레르기 반응을 유발하나요? Magnusson-Kligman 방법을 통해 테스트합니다.
ISO 10993-23 — 피부 자극.
● 붉어짐이나 염증을 유발하나요? ISO 프로토콜에 따라 피내 반응으로 테스트합니다.
이 세 가지 테스트를 모두 통과하면 하우징이 피부에 안전하다는 것이 문서화됩니다.
전자 부품뿐만 아니라 하우징이 중요한 이유
팀은 센서와 배터리 수명에 집착하면서 금속 하우징을 일반 부품으로 취급합니다. 하지만 하우징은 하루 종일 피부에 직접 닿는 부분입니다. 하우징 코팅이 세포 독성 테스트에 실패하거나 자극을 유발하면 피부 반응, 나쁜 리뷰, 반품으로 이어질 수 있습니다. 이는 제품을 이미 출하한 후에 발생할 수 있습니다.
공급업체 선택 시 고려 사항
"생체 적합성이 있다"는 문구가 아닌 실제 테스트 보고서를 요청하십시오. ISO 10993을 실제로 통과한 공급업체는 어떤 코팅이 통과되었는지, 어떤 실험실에서 테스트를 진행했는지, 샘플 준비 및 문서화는 어떻게 조율되었는지 보여줄 수 있습니다. 그렇지 않은 공급업체는 모호한 답변만 할 것이며, 이는 출시 일정에 영향을 미칠 것입니다.
팅펑에서는 시니어 웨어러블 알루미늄 하우징에 대해 ISO 10993의 세 가지 테스트를 모두 통과했습니다(모두 CTI에서 테스트 완료). 제품이 피부에 닿는다면, 이 과정이 실제로 어떻게 진행되는지 기꺼이 공유해 드리겠습니다.