Ürününüz insan cildine temas ediyorsa — akıllı saat, fitness bilekliği, tıbbi yama, yaşlılar için GPS saati — göz ardı edemeyeceğiniz bir standart var: Biyouyumluluk için uluslararası standart olan ISO 10993.
Ancak birçok donanım ekibi bunu ancak geç keşfeder; mükemmel görünen bir kasaya lansmandan önce sertifika gerektiğinde. İşte bunun anlaşılır bir versiyonu.
ISO 10993 aslında neyi kontrol eder
Uzun süreli cilt teması olan bir cihaz için en önemli üç test vardır:
ISO 10993-5 — Sitotoksisite.
● Malzeme canlı hücreleri öldürür veya zarar verir mi? L929 hücre kültürlerinde MEM elüsyonu ile test edilmiştir.
ISO 10993-10 — Cilt Hassasiyeti.
● Tekrarlanan maruz kalma durumunda alerjik bir reaksiyon tetikler mi? Magnusson-Kligman yöntemi ile test edilmiştir.
ISO 10993-23 — Cilt Tahrişi.
● Kızarıklık veya iltihaplanmaya neden olur mu? ISO protokolüne göre intradermal reaksiyon ile test edilmiştir.
Bu üçünden de geçerseniz, kasanızın üzerinde bulunduğu cilt için güvenli olduğu belgelenmiş olur.
Neden sadece elektronik değil, kasa da önemlidir
Ekipler sensörlere ve pil ömrüne takıntılıdır, ardından metal kasayı bir emtia gibi ele alırlar. Ancak kasa, gün boyu, her gün cilde fiziksel olarak temas eden şeydir. Kaplaması sitotoksisite testinden kalmazsa veya tahrişe neden olursa, cilt reaksiyonları, kötü yorumlar ve iadeler alırsınız — gönderim yaptıktan sonra.
Bu, bir tedarikçi seçerken ne anlama gelir
"Biyouyumlu" ifadesi yerine gerçek test raporunu isteyin. ISO 10993'ten gerçekten geçmiş bir tedarikçi, hangi kaplamanın geçtiğini, hangi laboratuvarın test ettiğini ve numune hazırlığı ile dokümantasyonu nasıl koordine ettiklerini size gösterebilir. Geçmemiş olan ise size belirsiz bir cevap verecektir — ve lansman zaman çizelgeniz bunun bedelini ödeyecektir.
Tingfeng olarak, yaşlılar için giyilebilir alüminyum kasamızı üç ISO 10993 testinden de geçirdik (hepsi geçti, CTI tarafından test edildi). Ürününüz cilde temas ediyorsa, bu sürecin aslında ne içerdiğini paylaşmaktan memnuniyet duyarız.