Wenn Ihr Produkt die menschliche Haut berührt, eine Smartwatch, ein Fitnessband, ein medizinisches Pflaster, eine GPS-Uhr für Senioren, gibt es einen Standard, den Sie nicht ignorieren können:ISO 10993, die internationale Norm für Biokompatibilität.
Doch viele Hardware-Teams entdecken es erst spät, wenn ein Gehäuse, das perfekt aussah, plötzlich vor dem Start eine Zertifizierung benötigt.
Was ISO 10993 tatsächlich überprüft
Für ein Gerät, das länger in Hautkontakt steht, sind drei Tests am wichtigsten:
ISO 10993-5 Zytotoxizität
●Testen Sie mit MEM-Elution auf L929-Zellkulturen.
ISO 10993-10: Hautsensibilisierung.
●Wird eine allergische Reaktion durch wiederholte Exposition ausgelöst?
ISO 10993-23 - Hautreizungen.
●Wird durch eine intradermale Reaktion nach ISO-Protokoll getestet.
Wenn Sie alle drei bestanden haben, ist Ihr Gehäuse als sicher für die Haut dokumentiert.
Warum die Wohnung nicht nur die Elektronik wichtig ist
Die Teams sind besessen von Sensoren und Batterielebensdauer, behandeln dann das Metallgehäuse als Ware, aber das Gehäuse ist das, was physisch gegen die Haut steht, den ganzen Tag, jeden Tag.Wenn die Zytotoxizität der Beschichtung versagt oder eine Reizung auslöst, bekommen Sie Hautreaktionen, schlechte Bewertungen, und kehrt ¢ zurück, nachdem Sie versendet haben.
Was bedeutet dies bei der Wahl eines Lieferanten
Fragen Sie nach dem eigentlichen Testbericht, nicht nach dem Satz "es ist biokompatibel". Ein Lieferant, der wirklich die ISO 10993 durchlaufen hat, kann Ihnen zeigen, welche Beschichtung bestanden hat, welches Labor sie durchführte,und wie sie die Probenvorbereitung und Dokumentation koordiniertenWer es nicht getan hat, gibt dir eine vage Antwort und deine Startzeitlinie wird dafür bezahlen.
Bei Tingfeng haben wir ein hochwertiges Aluminiumgehäuse durch alle drei ISO 10993-Tests geführt.Wir freuen uns, mit Ihnen zu teilen, was dieser Prozess tatsächlich beinhaltet..