Jeśli Twój produkt dotyka ludzkiej skóry — smartwatch, opaska fitness, plaster medyczny, zegarek GPS dla seniora — istnieje standard, którego nie możesz zignorować: ISO 10993, międzynarodowy standard oceny biologicznej.
Jednak wiele zespołów zajmujących się sprzętem odkrywa go dopiero późno, gdy obudowa, która wyglądała idealnie, nagle potrzebuje certyfikacji przed wprowadzeniem na rynek. Oto wersja w prostym języku.
Co faktycznie sprawdza ISO 10993
W przypadku urządzenia mającego długotrwały kontakt ze skórą, trzy testy mają największe znaczenie:
ISO 10993-5 — Cytotoksyczność.
● Czy materiał zabija lub uszkadza żywe komórki? Testowane z użyciem elucji MEM na hodowlach komórkowych L929.
ISO 10993-10 — Testy uczulające skórę.
● Czy wywołuje reakcję alergiczną po wielokrotnym kontakcie? Testowane metodą Magnussona-Kligmana.
ISO 10993-23 — Podrażnienie skóry.
● Czy powoduje zaczerwienienie lub stan zapalny? Testowane przez reakcję śródskórną zgodnie z protokołem ISO.
Po pomyślnym przejściu wszystkich trzech testów, Twoja obudowa jest udokumentowana jako bezpieczna dla skóry, na której się znajduje.
Dlaczego obudowa — a nie tylko elektronika — ma znaczenie
Zespoły obsesyjnie skupiają się na czujnikach i czasie pracy baterii, a następnie traktują metalową obudowę jako towar. Jednak obudowa jest tym, co fizycznie styka się ze skórą, przez cały dzień, każdego dnia. Jeśli jej powłoka nie przejdzie testu cytotoksyczności lub wywoła podrażnienie, otrzymasz reakcje skórne, złe recenzje i zwroty — po tym, jak już wysłałeś produkt.
Co to oznacza przy wyborze dostawcy
Poproś o rzeczywisty raport z testów, a nie o frazę „jest biokompatybilny”. Dostawca, który faktycznie przeszedł przez ISO 10993, może pokazać Ci, która powłoka przeszła test, które laboratorium go przeprowadziło i jak skoordynowali przygotowanie próbek i dokumentację. Kto tego nie zrobił, udzieli Ci niejasnej odpowiedzi — a Twój harmonogram wprowadzenia na rynek za to zapłaci.
W Tingfeng przeprowadziliśmy aluminiową obudowę dla urządzeń noszonych przez seniorów przez wszystkie trzy testy ISO 10993 (wszystkie przeszły, testowane przez CTI). Jeśli Twój produkt dotyka skóry, chętnie podzielimy się tym, co faktycznie obejmuje ten proces.