Jika produk Anda bersentuhan dengan kulit manusia — jam tangan pintar, gelang kebugaran, plester medis, jam tangan GPS untuk lansia — ada standar yang tidak dapat Anda abaikan: ISO 10993, standar internasional untuk biokompatibilitas.
Namun, banyak tim perangkat keras baru menyadarinya terlambat, ketika casing yang tampak sempurna tiba-tiba memerlukan sertifikasi sebelum peluncuran. Berikut adalah versi bahasa Inggris yang sederhana.
Apa yang sebenarnya diperiksa oleh ISO 10993
Untuk perangkat yang bersentuhan dengan kulit dalam jangka waktu lama, tiga pengujian paling penting:
ISO 10993-5 — Sitotoksisitas.
● Apakah bahan tersebut membunuh atau merusak sel hidup? Diuji dengan elusi MEM pada kultur sel L929.
ISO 10993-10 — Sensitisasi Kulit.
● Apakah memicu respons alergi setelah paparan berulang? Diuji melalui metode Magnusson-Kligman.
ISO 10993-23 — Iritasi Kulit.
● Apakah menyebabkan kemerahan atau peradangan? Diuji dengan reaksi intradermal di bawah protokol ISO.
Lulus ketiganya, dan casing Anda didokumentasikan aman untuk kulit yang bersentuhan dengannya.
Mengapa casing — bukan hanya elektronik — penting
Tim terobsesi dengan sensor dan masa pakai baterai, lalu memperlakukan casing logam sebagai komoditas. Namun, casing adalah yang bersentuhan langsung dengan kulit, sepanjang hari, setiap hari. Jika lapisan casing gagal uji sitotoksisitas atau memicu iritasi, Anda akan mengalami reaksi kulit, ulasan buruk, dan pengembalian barang — setelah Anda mengirimkannya.
Apa artinya ini saat memilih pemasok
Mintalah laporan pengujian yang sebenarnya, bukan frasa "ini biokompatibel." Pemasok yang benar-benar telah melalui ISO 10993 dapat menunjukkan kepada Anda lapisan mana yang lulus, laboratorium mana yang menjalankannya, dan bagaimana mereka mengoordinasikan persiapan sampel dan dokumentasi. Pemasok yang belum akan memberi Anda jawaban yang tidak jelas — dan jadwal peluncuran Anda akan membayarnya.
Di Tingfeng, kami telah menguji casing aluminium untuk perangkat lansia melalui ketiga pengujian ISO 10993 (semua lulus, diuji oleh CTI). Jika produk Anda bersentuhan dengan kulit, kami dengan senang hati akan berbagi apa sebenarnya proses tersebut.