Si su producto toca la piel humana ∙ un reloj inteligente, una banda de fitness, un parche médico, un reloj GPS para personas mayores ∙ hay un estándar que no puede ignorar:ISO 10993, la norma internacional para la biocompatibilidad.
Sin embargo, muchos equipos de hardware sólo lo descubren tarde, cuando una carcasa que parecía perfecta repentinamente necesita certificación antes del lanzamiento.
Lo que la norma ISO 10993 verifica en realidad
Para un dispositivo en contacto prolongado con la piel, tres pruebas son las más importantes:
ISO 10993-5 Citotoxicidad.
● ¿Qué es?¿El material mata o daña las células vivas?
ISO 10993-10 Sensibilización de la piel.
● ¿Qué es?¿Pone en marcha una respuesta alérgica por exposición repetida?
ISO 10993-23 Irritación de la piel.
● ¿Qué es?¿Causa enrojecimiento o inflamación?
Pasa los tres, y tu vivienda está documentada como segura para la piel en la que se sienta.
¿Por qué la vivienda no sólo la electrónica importa?
Los equipos están obsesionados con los sensores y la duración de la batería, luego tratan la carcasa metálica como un producto, pero la carcasa es lo que está físicamente contra la piel, todo el día, todos los días.Si su recubrimiento no produce citotoxicidad o provoca irritación, obtienes reacciones cutáneas, malas críticas, y devuelve ¢ después de haber enviado.
Lo que esto significa al elegir un proveedor
Pida el informe de prueba real, no la frase "es biocompatible". Un proveedor que realmente ha pasado por la ISO 10993 puede mostrarle qué revestimiento pasó, qué laboratorio lo probó,y cómo coordinaron la preparación de muestras y la documentaciónUno que no lo haya hecho le dará una respuesta vaga y su línea de tiempo de lanzamiento lo pagará.
En Tingfeng, hemos llevado una carcasa de aluminio portátil para personas mayores a través de las tres pruebas ISO 10993 (todas aprobadas, probadas por CTI).Estamos felices de compartir lo que ese proceso realmente implica.