スマートウォッチ、フィットネス バンド、医療用パッチ、シニア GPS ウォッチなど、製品が人の肌に触れる場合には、無視できない基準があります。ISO 10993、生体適合性の国際規格。
しかし、多くのハードウェア チームは、完璧に見えた筐体が発売前に突然認証が必要になるということに後になって気づきます。こちらが平易な英語版です。
ISO 10993 が実際にチェックする内容
デバイスが長時間皮膚に接触する場合、次の 3 つのテストが最も重要です。
ISO 10993-5 — 細胞毒性。
●その物質は生きた細胞を殺したり損傷したりするのでしょうか? L929 細胞培養物に対する MEM 溶出を使用してテストされました。
ISO 10993-10 — 皮膚感作性。
●繰り返し暴露するとアレルギー反応を引き起こしますか?マグヌッソン・クリグマン法によってテストされました。
ISO 10993-23 — 皮膚の炎症。
●赤みや炎症を引き起こすことはありますか？ ISOプロトコルに基づいて皮内反応によりテスト済み。
3 つすべてに合格すれば、あなたの住宅は皮膚に対して安全であると文書化されます。
電子機器だけでなく筐体が重要な理由
チームはセンサーとバッテリー寿命にこだわり、金属製のハウジングを商品として扱います。しかし、ハウジングは、一日中、毎日、物理的に肌に触れるものです。コーティングが細胞毒性を発揮しなかったり、刺激を引き起こしたりすると、出荷後に皮膚反応が起こり、悪い評価を受け、返品を受けることになります。
サプライヤーを選択する際の意味
「生体適合性がある」という言葉ではなく、実際の試験報告書を求めてください。 ISO 10993 を真に通過したサプライヤーは、どのコーティングが合格したか、どのラボがそれを実行したか、サンプルの準備と文書化をどのように調整したかを示すことができます。そうでない人はあいまいな答えを返すでしょう。そして、その代償はあなたの発売スケジュールによって支払われます。
Tingfeng では、シニア向けウェアラブル アルミニウム ハウジングを 3 つの ISO 10993 テストすべてに合格しました (CTI によるテストですべて合格)。製品が肌に触れるものであれば、そのプロセスが実際にどのようなものであるかを喜んで共有させていただきます。