Если ваш продукт касается человеческой кожи — умные часы, фитнес-браслет, медицинский пластырь, часы с GPS для пожилых людей — есть стандарт, который вы не можете игнорировать:ISO 10993, международный стандарт биосовместимости.
Тем не менее, многие разработчики аппаратного обеспечения обнаруживают это поздно, когда корпус, который выглядел идеально, внезапно нуждается в сертификации перед запуском в эксплуатацию. Вот простая английская версия.
Что на самом деле проверяет ISO 10993
Для устройства, находящегося в длительном контакте с кожей, наибольшее значение имеют три теста:
ISO 10993-5 — Цитотоксичность.
●Убивает ли материал или повреждает живые клетки? Протестировано методом элюирования MEM на культурах клеток L929.
ISO 10993-10 — Сенсибилизация кожи.
●Вызывает ли это аллергическую реакцию при повторном воздействии? Протестировано по методу Магнуссона-Клигмана.
ISO 10993-23 — Раздражение кожи.
●Вызывает ли это покраснение или воспаление? Протестировано внутрикожной реакцией по протоколу ISO.
Пройдите все три, и ваше жилье будет признано безопасным для кожи, на которой оно находится.
Почему важен корпус, а не только электроника
Команды зацикливаются на датчиках и времени автономной работы, а затем относятся к металлическому корпусу как к товару. Но корпус – это то, что физически прикасается к коже, весь день, каждый день. Если его покрытие не обладает цитотоксичностью или вызывает раздражение, вы получите кожные реакции, плохие отзывы и возвраты — уже после отправки.
Что это означает при выборе поставщика
Попросите реальный отчет об испытаниях, а не фразу «это биосовместимо». Поставщик, который действительно прошел через ISO 10993, может показать вам, какое покрытие прошло проверку, в какой лаборатории оно проводилось и как они координировали подготовку образцов и документацию. Тот, кто этого не сделал, даст вам расплывчатый ответ — и ваши сроки запуска окупятся за это.
В компании Tingfeng мы прошли алюминиевый корпус для пожилых людей, пройдя все три испытания по стандарту ISO 10993 (все пройдены и проверены CTI). Если ваш продукт касается кожи, мы будем рады рассказать, что на самом деле включает в себя этот процесс.