หากผลิตภัณฑ์ของคุณสัมผัสกับผิวหนังมนุษย์ ไม่ว่าจะเป็นสมาร์ทวอทช์ สายรัดข้อมือเพื่อสุขภาพ แผ่นแปะทางการแพทย์ หรือนาฬิกา GPS สำหรับผู้สูงอายุ ก็มีมาตรฐานที่คุณละเลยไม่ได้ นั่นคือ: ISO 10993 มาตรฐานสากลสำหรับความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
แต่ทีมพัฒนาฮาร์ดแวร์หลายทีมเพิ่งจะค้นพบมาตรฐานนี้ในช่วงท้าย เมื่อตัวเรือนที่ดูสมบูรณ์แบบกลับต้องได้รับการรับรองก่อนเปิดตัว นี่คือคำอธิบายแบบเข้าใจง่าย
ISO 10993 ตรวจสอบอะไรบ้าง
สำหรับอุปกรณ์ที่สัมผัสกับผิวหนังเป็นเวลานาน การทดสอบสามอย่างนี้มีความสำคัญที่สุด:
ISO 10993-5 — การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์
● วัสดุนั้นฆ่าหรือทำลายเซลล์ที่มีชีวิตหรือไม่? ทดสอบด้วยวิธี MEM elution กับเซลล์เพาะเลี้ยง L929
ISO 10993-10 — การทดสอบการแพ้ที่ผิวหนัง
● มันกระตุ้นให้เกิดอาการแพ้เมื่อสัมผัสซ้ำๆ หรือไม่? ทดสอบด้วยวิธี Magnusson-Kligman
ISO 10993-23 — การทดสอบการระคายเคืองผิวหนัง
● มันทำให้เกิดรอยแดงหรือการอักเสบหรือไม่? ทดสอบโดยการฉีดสารเข้าใต้ผิวหนังตามโปรโตคอล ISO
ผ่านทั้งสามการทดสอบ ตัวเรือนของคุณก็จะได้รับการรับรองว่าปลอดภัยสำหรับผิวหนังที่สัมผัส
ทำไมตัวเรือน — ไม่ใช่แค่อิเล็กทรอนิกส์ — จึงสำคัญ
ทีมงานมักจะให้ความสำคัญกับเซ็นเซอร์และอายุแบตเตอรี่ แล้วมองว่าตัวเรือนโลหะเป็นเพียงส่วนประกอบทั่วไป แต่ตัวเรือนคือสิ่งที่สัมผัสกับผิวหนังโดยตรง ตลอดทั้งวัน ทุกวัน หากสารเคลือบของมันไม่ผ่านการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ หรือก่อให้เกิดการระคายเคือง คุณก็จะเจอกับอาการแพ้ที่ผิวหนัง รีวิวที่ไม่ดี และการคืนสินค้า — หลังจากที่คุณได้จัดส่งไปแล้ว
ความหมายเมื่อเลือกซัพพลายเออร์
ขอรายงานผลการทดสอบจริง ไม่ใช่แค่คำว่า "เข้ากันได้ทางชีวภาพ" ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการทดสอบ ISO 10993 จริงๆ จะสามารถแสดงให้คุณเห็นว่าสารเคลือบใดผ่านการทดสอบ ห้องปฏิบัติการใดดำเนินการทดสอบ และพวกเขาประสานงานการเตรียมตัวอย่างและเอกสารอย่างไร ผู้ที่ยังไม่ได้ดำเนินการจะให้คำตอบที่คลุมเครือ — และกำหนดการเปิดตัวของคุณจะต้องเสียค่าใช้จ่ายไปกับสิ่งนั้น
ที่ Tingfeng เราได้นำตัวเรือนอะลูมิเนียมสำหรับอุปกรณ์สวมใส่สำหรับผู้สูงอายุผ่านการทดสอบ ISO 10993 ทั้งสามรายการ (ผ่านทั้งหมด ทดสอบโดย CTI) หากผลิตภัณฑ์ของคุณสัมผัสกับผิวหนัง เรายินดีที่จะแบ่งปันกระบวนการนั้นจริงๆ ว่ามีอะไรบ้าง