産業機器と医療機器のためのエコフレンドリーCNC加工サービス
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x| コアアドバンテージ | 業界標準のコンプライアンス/検証ドキュメントのサポート | 対象産業 | 医療機器 / 航空宇宙 / 自動車エレクトロニクス |
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| コンプライアンス重視 | 生体適合性材料 / 清浄度管理 / プロセストレーサビリティ | 主な材質 | 医療用ステンレス鋼 316L / チタン Gr5 / 医療グレードのアルミニウム / 準拠 PEEK |
| プロセス | CNC加工(クリーン環境)・準拠表面処理 | 成果物 | プロトタイプ部品 + 材料証明書 + 清浄度レポート |
| ハイライト | 医療機器のcnc加工サービス,工業用機器 CNC加工サービス,医療機器 cnc加工 急速プロトタイプ作成 |
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産業機器および医療機器のラピッドプロトタイプ、機能検証と組立テスト用
1. ラピッドプロトタイプ機械加工 クイック詳細
高度に規制された業界において、プロトタイプは単なる機能検証ではなく、コンプライアンスへの道のりの出発点です。当社は、医療機器や航空宇宙などの分野向けに、コンプライアンス重視のプロトタイプ製造サービスを提供しています。生体適合性材料の選定、クリーンルーム規格の機械加工から、完全なトレーサブルなドキュメントまで、お客様のプロトタイプが最初のステップから業界基準に合致するようにし、その後の登録検証と製造承認への道を開きます。
2. ラピッドプロトタイプ機械加工 製品説明
医療用インプラントプロトタイプ、航空宇宙アクチュエータープロトタイプ、または自動車安全部品プロトタイプの場合、製造プロセス自体を管理し、監査可能でなければなりません。当社は、これらの業界における材料認証、プロセス検証、およびリスク管理に関する具体的な要件を理解しています。当社のサービスは、従来の製造を超え、ISO 13485(医療機器品質マネジメントシステム)およびAS9100(航空宇宙品質マネジメントシステム)の原則に準拠したプロトタイプ製造プロセスを統合しています。お客様と協力して、プロトタイプの受け入れ基準を定義し、技術文書の提出をサポートするために必要な客観的な証拠を生成し、プロトタイプ製造をコンプライアンス戦略の強力な要素に変えます。
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3. ラピッドプロトタイプ機械加工 製品の特徴と利点
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特徴 |
お客様への利点 |
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業界基準に準拠した材料とプロセスのライブラリ |
医療グレードおよび航空宇宙グレードの認定サプライチェーンを維持し、関連規格(医療グレードの研磨やパッシベーションなど)に適合する処理および後処理技術を提供し、プロトタイプ材料科学のコンプライアンスを確保します。 |
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管理されたクリーンな生産環境 |
清浄度要件のあるプロトタイプ(例:外科用器具、光学部品)の場合、機械加工、洗浄、および梱包をクリーンルームで行い、粒子汚染を制御し、粒子数試験レポートを提供します。 |
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検証指向のプロトタイプ製造 |
プロトタイプ試験プロジェクトの計画を支援し、試験参照面、マーキングエリア、さらにはプロトタイプ上のプロセス試験クーポンを確保することで、プロトタイプをタイプ試験に直接使用し、検証効率を向上させます。 |
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技術ファイル用の構造化された成果物 |
納品は物理的な部品にとどまらず、構造化されたデータパッケージ(適合性証明書、重要寸法検査記録、プロセスパラメータログ、清浄度証明書など)を含み、お客様のドキュメント作成作業を簡素化します。 |
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4. ラピッドプロトタイプ機械加工製品仕様
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仕様項目 |
詳細/備考 |
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一般的なコンプライアンス規格 |
ISO 13485(医療)、AS9100(航空宇宙)、IATF 16949(自動車)システムサポート |
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材料トレーサビリティ |
元の材料ミル証明書を提供し、ヒート番号まで追跡可能 |
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清浄度クラス(ご要望に応じて) |
ISO 14644-1クラス8(100,000レベル)の環境基準に適合した処理と梱包。 |
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生体適合性材料オプション |
ISO 10993-1またはUSPクラスVI試験要件に準拠した材料をご利用いただけます |
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ドキュメント言語 |
バイリンガル(中国語と英語)、技術文書は通常英語 |
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一般的なプロジェクト開始プロセス |
要件と規格のレビュー -> 材料とプロセスの確認 -> プロジェクト計画の承認 |
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5. ラピッドプロトタイプ機械加工 製品アプリケーション
クラスII / III医療機器プロトタイプ:整形外科インプラント試作、重要な手術ロボット部品、心臓弁固定具のコンプライアントなプロトタイプ製造、タイプ試験および動物試験用。
航空宇宙車両プロトタイプ部品:非臨界な耐荷重構造、アビオニクスハウジング、内装部品のプロトタイプ、材料およびプロセス仕様への準拠が必要、地上機能試験および耐空性連動解析用。
自動車ADASおよび電子システムプロトタイプ:レーダーセンサーブラケット、コントローラーハウジング、高電圧コネクタのプロトタイプ、EMC対応の材料とプロセスが必要、ベンチおよび車両試験用。
体外診断用医療機器消耗品プロトタイプ:精密ピペッティングチップ、マイクロ流体チップ、反応キュベット用の金属部品プロトタイプ、極度の清浄度と生体適合性が必要、流体性能検証用。
6. よくある質問(FAQ)
Q:複雑なカスタム設計に対応し、設計最適化の提案をしてもらえますか?
A:もちろんです。これは当社のコアな専門知識です。3〜5日以内に無料のDFM分析を提供し、多くの場合、お客様が製造可能性のための設計を通じて15〜30%のコスト削減を達成するのを支援しています。
Q:品質の一貫性をどのように確保し、欠陥の問題に対処しますか?
A:厳格な4段階のQCシステムを導入し、100%の全数検査を実施しています。当社の実績は99.99%の合格率を示しています。
Q:リードタイムはどのくらいで、緊急の注文にはどのように対応しますか?
A:標準リードタイム:プロトタイプの場合は3〜7日、量産の場合は7〜15日です。VIP優先順位付けを提供し、リードタイムを最大30%短縮します。
Q:プロジェクト全体を通して、タイムリーな対応と専門的なサポートを受けられますか?
A:はい。1対1の専任コンサルタントが付き、1時間以内の初期対応と24時間の技術サポートを提供します。
Q:材料認証と環境コンプライアンスレポートを提供できますか?
A:はい。ご要望に応じて、材料認証と環境試験レポート(RoHS、REACH準拠)を提供します。
Q:私の設計と知的財産をどのように保護しますか?
A:相互NDAから始め、厳格な金型所有権保護と機密データセキュリティ対策を実施しています。
